Ingenieurwesen
Qualitätsingenieurin Medizintechnik mit MDR-Erfahrung, ISO 13485 Lead Auditor und CAPA-Verantwortung für endoskopische Class-IIb-Produkte.
Dieser Beispiel-Inhalt zeigt dir, wie ein überzeugender Lebenslauf für diese Position aussehen kann. Alle Inhalte sind frei anpassbar.
Beispieldaten – alle Angaben fiktivSenior Qualitätsingenieurin Endoskopie
Karl Storz SE & Co. KG, Tuttlingen
10/2021 – heute
QM-Verantwortung für eine Produktfamilie starrer und flexibler Endoskope (Class IIb nach MDR). Begleitung der MDR-Konformitätsbewertung mit TÜV Süd Product Service einschließlich Bestandskorrektur der technischen Dokumentation. Leitung von 14 internen ISO-13485-Audits pro Jahr und Mitwirkung an drei Lieferantenaudits in China und Mexiko. Bearbeitung von durchschnittlich 38 CAPA-Fällen pro Jahr mit mittlerer Closure-Zeit von 42 Tagen. Vorbereitung und Begleitung der Notified-Body-Re-Inspektion 2024 mit null Major und zwei Minor Findings.
Qualitätsingenieurin Beatmungsgeräte
Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck
09/2017 – 09/2021
QM-Verantwortung für eine Beatmungsgerätelinie (Class IIb, aktive Medizinprodukte). Mitarbeit an der MDR-Erstrezertifizierung 2020/2021 mit BSI. Risikomanagement nach ISO 14971:2019 für die Produktneueinführung Evita V800. Begleitung von zwei FDA-Inspektionen am Standort Lübeck. Lead Auditor seit 2020.
Trainee Qualitätsmanagement Medizintechnik
B. Braun Melsungen AG, Melsungen
04/2016 – 08/2017
17-monatiges Trainee-Programm mit Stationen in QM-Produktion, Risikomanagement, klinischer Bewertung und einem viermonatigen Auslandseinsatz bei B. Braun USA (Bethlehem, PA).
Master of Science Medizintechnik
Hochschule Furtwangen, Villingen-Schwenningen
10/2014 – 03/2016
Note: 1,5
Masterarbeit zur Risiko-Nutzen-Bewertung von Einweg- und Mehrwegendoskopen nach ISO 14971. Kooperationspartner Karl Storz Tuttlingen.
Bachelor of Engineering Maschinenbau (Vertiefung Medizintechnik)
Hochschule Furtwangen, Villingen-Schwenningen
10/2011 – 09/2014
Note: 1,9
Bachelorarbeit zur Konstruktion eines neuartigen Trokar-Verschlusses.
Lead Auditor ISO 13485:2016
DGQ Deutsche Gesellschaft für Qualität · 05/2020
MDR-Sachverständige für technische Dokumentation
TÜV Süd Akademie · 09/2022
Lean Six Sigma Green Belt
DGQ Deutsche Gesellschaft für Qualität · 04/2023
Cybersecurity for Medical Devices nach IEC 81001-5-1
Concept Heidelberg · 11/2024
Mit genau diesem Beispiel startest du im Editor. Ersetze die Angaben durch deine eigenen.
Vorlage verwendenIm Detail
Diese Vorlage richtet sich an Qualitätsingenieurinnen und -ingenieure, die sich auf Stellen in der Medizintechnik bewerben – typischerweise bei Herstellern in Tuttlingen (Karl Storz, Aesculap), bei Drägerwerk in Lübeck, Siemens Healthineers in Erlangen oder Otto Bock in Duderstadt. Das kompakte Layout der Vorlage spielt seine Stärke aus, weil QM-Profile in der Medizintechnik typischerweise normendicht sind: ISO 13485, MDR (EU 2017/745), IEC 62366-1, ISO 14971, IEC 62304 für Medizinsoftware – jedes davon ein eigenes Filterkriterium bei Personalverantwortlichen.
2026 sind drei Themen besonders gefragt: die vollständige Umsetzung der MDR (die Übergangsfristen für Class-III- und implantierbare Class-IIb-Produkte enden 2027/2028 und treiben aktuell den höchsten Personalbedarf), die Cybersecurity-Anforderungen an vernetzte Medizinprodukte (MDCG 2019-16, FDA Premarket Cybersecurity Guidance) und die Vorbereitung auf KI-Software-Anforderungen (EU AI Act mit Übergangsfristen ab 2026, FDA Predetermined Change Control Plans).
Bewerber sollten ihre Audit-Erfahrung mit Auditorentyp (Lead, Co-Auditor, Witness) und Auditadressat (Hersteller intern, Lieferant, Benannte Stelle wie TÜV Süd Product Service oder DEKRA) konkret ausweisen. CAPA-Erfahrung muss mit Bezug zu konkreten Produktkategorien (z. B. Endoskope, Beatmungsgeräte, Implantate) verbunden werden. Wer Notified-Body-Inspektionen erfolgreich begleitet hat, sollte das prominent platzieren – das ist in der Medizintechnik der wichtigste Kompetenznachweis.
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Alles lässt sich ändern: Inhalte, Design, Farben.
FAQ · Qualitätsingenieur/in
Sehr wichtig. Die MDR (EU 2017/745) ist seit Mai 2021 vollständig in Kraft, die Übergangsfristen für Class-III- und implantierbare Class-IIb-Produkte enden 2027/2028. Hersteller arbeiten aktuell unter Hochdruck an Rezertifizierungen und Konformitätsbewertungen, der Personalbedarf bei Notified Bodies wie TÜV Süd Product Service, DEKRA Certification oder BSI ist auf historischem Höchststand. Wer praktische Erfahrung mit Konformitätsbewertungsverfahren, technischer Dokumentation nach MDR Annex II und III oder mit der Eudamed-Registrierung mitbringt, wird bevorzugt eingestellt.
Ja, sehr. Die Lead-Auditor-Qualifikation (z. B. von DGQ, TÜV Süd Akademie oder IRCA-akkreditierten Anbietern) ist ein konkretes Karriereargument für mittlere und Senior-Positionen. Sie dauert in der Regel 5 Tage Präsenz plus mehrere Audit-Witnesses und kostet 2.500 bis 4.000 Euro, wird aber oft vom Arbeitgeber übernommen. Mit Lead-Auditor-Status kannst du als interner Auditor anspruchsvoller eingesetzt werden und qualifizierst dich für externe Auditorenrollen bei Notified Bodies.
Stark wachsend wichtig. Die MDCG-2019-16-Guideline (überarbeitet 2024) und die FDA Premarket Cybersecurity Guidance verlangen ein durchgängiges Cybersecurity Risk Management Process für alle vernetzten Geräte. Hersteller bauen aktiv Kompetenz auf, oft an der Schnittstelle zwischen QM, Regulatory Affairs und IT-Security. Wer eine ISO/IEC 27001- oder IEC 81001-5-1-Schulung mitbringt und konkret an Threat-Modeling oder Penetration-Test-Begleitung mitgewirkt hat, ist 2026 ein gefragtes Profil.
Strukturell ähnlich, aber mit anderen Normen und anderen Inspektionsbehörden. Medizintechnik: ISO 13485, MDR, ISO 14971, Inspektionen durch Notified Bodies und FDA. Pharma: ISO 9001 oder EU-GMP, ICH-Q-Reihe, Inspektionen durch nationale Behörden und FDA. Automotive: IATF 16949, VDA 6.3, PPAP/APQP, Audits durch OEM-Kunden. Wer aus einem Bereich in den anderen wechselt, muss Übertragbarkeit konkret herausarbeiten – pauschale Annahmen wertet kein Personalverantwortlicher in der Medizintechnik.
Pflicht nicht, aber stark wachsend. Mit dem EU AI Act (Übergangsfristen für Hochrisiko-KI ab Mitte 2026) und der FDA Predetermined Change Control Plan Guidance ändern sich die Anforderungen an Software-as-a-Medical-Device-Hersteller deutlich. Wer Erfahrung mit der Validierung von KI-Komponenten, mit Modell-Performance-Monitoring oder mit der Dokumentation von KI-Trainingsdaten mitbringt, hat einen klaren Vorsprung bei Herstellern wie Siemens Healthineers, Carl Zeiss Meditec oder bei medizinischen Software-Startups.
Ähnliche Berufe: Qualitätssicherungstechniker/in, Qualitätsprüfer/in, Mitarbeiter/in - Qualitätsmanagement, Wareneingangskontrolleur/in, Prüffeldtechniker/in. Diese Berufe haben ein vergleichbares Profil und ähnliche Anforderungen.
Oft ist es optional, gelesen wird es trotzdem: Viele Personaler sehen am Anschreiben, wie du dich ausdrückst. Mit dem Anschreiben-Editor schreibst du es im gleichen Design wie deinen Lebenslauf – aus Lebenslauf und Stellenanzeige, nach DIN 5008.
Ablauf
Keine leere Seite, kein Layout-Stress – die Vorlage macht die Arbeit für dich.
01
Vorlage im Editor öffnen
Berufserfahrung, Skills und Formulierungen sind vorausgefüllt – du startest nicht bei Null.
02
Deine Daten eintragen
Tausche die Beispieldaten gegen deine eigenen aus. Layout und Farben passt du mit einem Klick an.
03
Lebenslauf als PDF herunterladen
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Drei Minuten von hier zu deinem fertigen Lebenslauf.
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Stimmen
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