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Business & Management
Promovierter Director Regulatory Affairs EMEA mit 18 Jahren Pharma- und Medizinprodukte-Erfahrung. Spezialist für EU MDR/IVDR-Transition, FDA-Submissions, ICH-Guidelines und BfArM-Behördenkommunikation bei Roche, Boehringer Ingelheim und Merck KGaA.
Dieser Beispiel-Inhalt zeigt dir, wie ein überzeugender Lebenslauf für diese Position aussehen kann. Alle Inhalte sind frei anpassbar.
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Vorlage anpassenIm Detail
Director Regulatory Affairs ist 2026 eine der gefragtesten Senior-Positionen in der deutschen Life-Sciences-Industrie. Mit dem Inkrafttreten der EU MDR (Medical Device Regulation 2017/745) und IVDR (2017/746), dem neuen EU AI Act für KI-basierte Medizinprodukte und der schrittweisen Umsetzung der EU HTA-Verordnung suchen alle großen Pharma- und Medizinprodukte-Konzerne (Bayer, Merck KGaA, Sanofi, Boehringer Ingelheim, Roche Diagnostics, Siemens Healthineers, Fresenius, B. Braun) qualifizierte Director-Level-Regulatorier.
Die Vorlage Stripes ist genau für diese Senior-Position gemacht. Sie ist klar, executive-tauglich und priorisiert die drei Dinge, die Vorstände und VPs bei einem Director-Lebenslauf wirklich prüfen:
Die Vorlage funktioniert besonders für promovierte Apotheker, Mediziner oder Life-Sciences-Wissenschaftler mit 12+ Jahren Pharma-Erfahrung, für Quereinsteiger aus Notified Body oder Behörde, und für Senior Manager mit klarer Aufstiegs-Ambition zum VP Regulatory.
Als Director-Level-Position erwarten Vorstände mehr als Submission-Routine: Strategische Lifecycle-Planung, Market-Access-Beratung, Interaktion mit Health-Technology-Assessment-Behörden und globale Submission-Strategie gehören ins CV.
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FAQ · Director Regulatory Affairs
Klassischer Pfad: Pharmazie-, Medizin- oder Life-Sciences-Studium mit Promotion (Dr. rer. nat., Dr. med. oder Dr. P.H.), dann 8 bis 12 Jahre RA-Erfahrung mit progressiver Verantwortung (Associate, Manager, Senior Manager, Director). Director-Position erfordert mindestens 12 Jahre Berufserfahrung und nachweisliche Submissions-Erfahrung bei mindestens 2 EU-MAAs oder FDA-NDAs sowie Personalverantwortung 10+ Mitarbeiter.
Tarif Pharma-AT: Director Regulatory Affairs EMEA bei Bayer, Merck KGaA, Boehringer Ingelheim, Sanofi 160.000 bis 220.000 Euro Grundgehalt plus 25 bis 40 Prozent Bonus plus LTI (Long-Term Incentive Stock Options). Bei kleineren Pharma- oder Medizinprodukte-Firmen (Biotech, MedTech-Startups) Grundgehalt 130.000 bis 180.000 Euro mit höherem Equity-Anteil. VP Regulatory Affairs Stufe darüber 220.000 bis 320.000 Euro.
Sehr wichtig. EU MDR (2017/745) und IVDR (2017/746) sind seit 2021/2022 voll gültig. Alle Class IIb, III oder D Medizinprodukte und IVDs brauchen MDR/IVDR-konforme CE-Kennzeichnung durch Notified Body (TÜV SÜD, BSI, Dekra). Director RA Medizinprodukte ohne MDR-Tiefenwissen sind 2026 nicht employable. Für Pharma weniger relevant, dort EMA-Verordnung 726/2004.
Veeva Vault RIM (Marktführer Pharma-RIM, rund 70 Prozent Marktanteil EMEA). MasterControl (große US-Pharma). EXTEDO Eurs is Yours für eCTD-Submissions. eValidator für eCTD-Prüfung. Lorenz docuBridge für Submissions-Aggregation. Für Medizinprodukte: SmartTrak und Greenlight Guru. RA-Director muss mindestens Veeva Vault RIM und eCTD-Tools fluent bedienen.
Ablauf
Keine leere Seite, kein Layout-Stress – die Vorlage macht die Arbeit für dich.
01
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Berufserfahrung, Skills und Formulierungen sind vorausgefüllt – du startest nicht bei Null.
02
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Tausche die Beispieldaten gegen deine eigenen aus. Layout und Farben passt du mit einem Klick an.
Empfohlen von HR-Profis
Drei Stimmen aus Recruiting und Talent Acquisition – über das, was in den ersten drei Sekunden zählt.
„Ein klar strukturierter Lebenslauf macht den Unterschied. Diese Vorlagen helfen Bewerbern, ihre Stärken sofort sichtbar zu machen."
„Wir screenen täglich hunderte Bewerbungen. Ein professionelles Layout und ATS-Optimierung sind entscheidend, um in die engere Auswahl zu kommen."
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Stimmen
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Director Regulatory Affairs EMEA
Merck KGaA (Healthcare Sector, Onkologie und Immunologie), Darmstadt
2020-04 – Heute
Führungsverantwortung für 28-Köpfiges Regulatory-Affairs-Team an 4 Standorten (Darmstadt, Mainz, Boston USA, Singapur) mit Team-Budget 18 Mio EUR pro Jahr. Schwerpunkte: EU MAA-Submissions und Lifecycle-Management für Onkologie-Pipeline (4 BLA in Phase III, 6 NDAs in Lifecycle), Health-Technology-Assessment-Strategie mit G-BA, NICE, HAS und IQWiG. Eingeführt: Veeva Vault RIM Global Rollout 2022 (Replacement von Lorenz docuBridge), EMA Scientific Advice Strategy für 3 Breakthrough Therapy Designations. Führung 4 erfolgreicher EU MAA-Submissions (Tepkinly Erstzulassung 2023, Mavenclad-Variations 2024). Reporting-Linie zum Senior VP Global Regulatory Affairs. Multiple Behörden-Meetings mit EMA, BfArM, FDA und PMDA.
Senior Manager Regulatory Affairs Pharma
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH und Co KG, Ingelheim am Rhein
2014-09 – 2020-03
Senior Manager für Regulatory Affairs Onkologie und ZNS-Pipeline. Führung 12-Köpfiges Team. Verantwortlich für Submissions-Strategie mehrerer Schwerpunkt-Compounds: 2 erfolgreiche FDA-NDA-Submissions (Onkologika), 1 EMA MAA mit Conditional Marketing Authorization. Eingeführt: eCTD Lifecycle-Automation mit EXTEDO Eurs is Yours 2018. Behörden-Verantwortung mit BfArM, PEI und FDA für Type B Meetings und Pre-NDA Meetings.
Regulatory Affairs Manager Onkologie
Roche Pharma AG, Mannheim
2009-05 – 2014-08
RA-Manager für Onkologie-Compounds. Eigenständige Führung von 8 EU MAA-Submissions und 5 FDA-Submissions über 5 Jahre. Schwerpunkte: HER2-positive Brustkrebs-Therapie (Herceptin Lifecycle-Variations), Lungenkrebs (Avastin-Indikations-Erweiterungen). Erste eCTD-Submissions ab 2010. Erster Kontakt mit EMA Scientific Advice 2012.
Regulatory Affairs Associate
Charité Universitätsmedizin Berlin (Klinische Studien Onkologie), Berlin
2007-09 – 2009-04
Berufseinstieg als RA-Associate in der Charité Clinical Trial Unit Onkologie. Mitarbeit an IND-Submissions für Investigator-initiated Studies, GCP-Auditierung, Studienprotokoll-Reviews. Erste BfArM-Behörden-Kontakte.
Dr. rer. nat. Pharmazeutische Wissenschaften (Promotion)
Charité Universitätsmedizin Berlin, Institut für Klinische Pharmakologie und Toxikologie, Berlin
2003-10 – 2007-08
Note: magna cum laude (Note 1,2)
Promotion mit Dissertation 'Pharmakokinetische Modellierung neuartiger Tyrosinkinase-Inhibitoren in der Onkologie: Translationaler Ansatz von Phase I zu Phase III'. Betreuer: Prof. Dr. I. Roots. Promotionsdauer 4 Jahre mit 3 Publikationen in Clinical Pharmacology und Therapeutics.
Approbation als Apotheker (Staatsexamen Pharmazie)
Freie Universität Berlin, Institut für Pharmazie, Berlin
1998-10 – 2003-09
Note: Staatsexamen Note 1,9 (sehr gut)
Pharmazie-Studium 8 Semester plus 12 Monate Praktisches Jahr (6 Monate Apotheke, 6 Monate Pharmazeutische Industrie bei Boehringer Mannheim Onkologie-Forschung). Staatsexamen Pharmazie 2003.
Dr. rer. nat. Pharmazeutische Wissenschaften (Promotion magna cum laude)
Charité Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Fakultät (2007-08)
Approbation als Apotheker
Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin (2003-09)
TOPRA Master of Science in Regulatory Affairs
The Organisation for Professionals in Regulatory Affairs (TOPRA), London (2013-06)
Veeva Vault RIM Administrator Certification
Veeva Systems Inc., Pleasanton (USA) (2021-09)
ICH GCP E6 R3 Certification
DIA (Drug Information Association), Basel (Schweiz) (2023-04)
EU MDR Practitioner Certificate (TÜV SÜD Akademie)
TÜV SÜD Akademie, München (2022-11)
DIA Senior Regulatory Affairs Professional
Drug Information Association (DIA), Washington DC (2018-09)
Tepkinly EU MAA Erstzulassung 2023 (Onkologie)
Führung der EU MAA-Submission für Tepkinly (Epcoritamab) zur Therapie des diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms. Conditional Marketing Authorization durch EMA 2023 erreicht. Peak-Sales-Erwartung 2,3 Mrd EUR.
Veeva Vault RIM Global Rollout (Merck KGaA)
Strategische Leitung des Veeva Vault RIM-Rollouts über 4 Standorte (Darmstadt, Mainz, Boston, Singapur), Migration von Legacy-Lorenz docuBridge. Projekt-Volumen 8 Mio EUR, Realisierung in 14 Monaten unter Budget.
Mavenclad Lifecycle-Variations 2024 (Neurologie)
Führung der EU-Variations und FDA-Supplemental-NDA-Filings für Mavenclad (Cladribine) zur Erweiterung der MS-Indikation auf pädiatrische Patienten. Erfolgreiche Behörden-Genehmigung 2024 erreicht.
Pharmacokinetic Modeling of Novel Tyrosine Kinase Inhibitors in Oncology
Clinical Pharmacology and Therapeutics (2007-06)
EU MDR Transition Strategies for Medical Software Companies
Regulatory Affairs Pharma (TOPRA Journal) (2022-11)
Für 2026 ja. Medizinprodukte-RA mit MDR-Expertise sind Mangelware in Deutschland – viele MedTech-Firmen (B. Braun, Hartmann, Zöller-Kipper, Aescu, Mektec) haben offene Director-Positionen mit Premium-Vergütung. Der Wechsel erfordert Re-Schulung in EU MDR und ISO 13485 (rund 12 bis 18 Monate Lernkurve), aber Karriere-Geschwindigkeit ist höher als im stagnierten Pharma-Markt.
Pflicht auf C1-Niveau. Alle Submissions sind Englisch (EMA-Verordnung erlaubt Original-Sprache, aber globale Praxis ist English). Behörden-Meetings mit FDA, MHRA und EMA Procedure-Manager finden ausnahmslos Englisch statt. Bei US-headquartered Konzernen (Pfizer, AbbVie, Bristol Myers Squibb, J+J) ist Englisch Arbeits- und Reporting-Sprache. C2 ist Bonus, nicht Pflicht.
03
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